Tabletta nedves granulálási eljárás

A tabletták jelenleg az egyik legszélesebb körben használt adagolási forma, a legnagyobb kibocsátással és a legszélesebb körben használt gyógyszerekkel.A hagyományos nedves granulálási eljárás még mindig a fő folyamat a gyógyszergyártásban.Érett gyártási folyamatokkal, jó részecskeminőséggel, magas gyártási hatékonysággal és préselési formával rendelkezik.Jó és egyéb előnye, hogy a gyógyszeriparban a legszélesebb körben használják.

A tabletták gyártási folyamata általánosságban a nyers- és segédanyagok feldolgozására osztható, mérlegelésre, granulálásra, szárításra, keverésre, tablettázásra, bevonásra stb.. Van egy mondás az iparban: a granulálás a vezető, a tablettázás a mag, a csomagolás pedig Phoenix tail, látható, hogy a granulálási folyamat kulcsszerepet játszik az egész tablettagyártásban, de hogyan lehet lágy anyagokat készíteni és granulátumot kapni, egyelőre csak nagyon mély értelem van a tankönyvekben „bekapaszkodva egy labda, érintés és szétszóródás” , Nincs kidolgozva.Jelen cikk a szerzőnek a tényleges gyártás során szerzett személyes tapasztalatai alapján több, a tabletta nedves granulálási folyamatának stabilitását befolyásoló gyakori tényezőt elemzi, és megfelelő szabályozási intézkedéseket javasol a gyógyszergyártás minőségének biztosítására.

Nyersanyagok előkezelése

A nyersanyagokat és a segédanyagokat általában össze kell törni és szitálni kell a nedves keverés és a granulálás előtt.A tablettázás során gyakran előforduló, minősíthetetlen jelenségek, mint például az egyenetlen keveredés, hasadás, ragadás vagy oldódás stb., szorosan összefüggenek az alapanyagok nem megfelelő porlasztási finomságával az előkezelés során.Ha az alapanyagok pikkelyes vagy tű alakú kristályok, akkor a fenti eltérések lehetősége nyilvánvalóbb lesz.A hagyományos eljárásban az előkezeléshez, aprításhoz és szitáláshoz használt szita általában 80 mesh vagy 100 mesh szita, de a berendezések és a nyersanyagtechnológia fejlődésével a legtöbb nyersanyagot a hagyományos eljárás során a 80 mesh méretű szitán aprították át. A fenti jelenség valószínűsége nagymértékben csökken a 100 mesh-es szitán áttört finom por esetében.Ezért a 100 mesh-es szitán keresztüli nyers- és segédanyagok finomsága fokozatosan felváltja a 80 mesh-es szitálási eljárást.

Mérés

Mert az egyes anyagok tömegének növekedése vagy csökkenése más folyamatkörülmények későbbi változását idézi elő, ami a szemcseminőség instabilitását idézi elő, ami egy sor olyan problémát okozhat, mint a tabletta széttöredezése, túlzott törékenysége, lassú szétesése vagy csökkentése. feloldódás, így minden etetéskor A mennyiség nem módosítható önkényesen.Különleges körülmények esetén a mérési súlyt a folyamatellenőrzésnek megfelelően meg kell erősíteni.

A részecskék előkészítése
Napjainkban a nagy sebességű nedves keverő granulátor a leggyakrabban használt berendezés a granulátumgyártásban.A hagyományos keverővel és granulátorral összehasonlítva ez a fajta granulátor valójában a fajtafelírás problémája vagy a magas minőségre való törekvés miatt van.Ezért a granulátort nem szüntetik meg, és a nagy sebességű nedves keverő granulátort csak hagyományos keverőként használják, majd granulálással egyenletesebb granulátumot kapnak.A nedves granulátum minőségét befolyásoló folyamatkörülmények főként számos tényezőt foglalnak magukban, mint például a hőmérséklet, az adagolás, a kötőanyag hozzáadásának módja, a granulátor keverési és vágási sebessége, valamint a keverési és vágási idő.

A ragasztó hőmérséklete
A ragasztóanyag hőmérséklete a legnehezebben szabályozható indexparaméter a léptéknövelő gyártás során.Szinte lehetetlen pontosan szabályozni a hőmérséklet állandóságát a ragasztó minden alkalommal történő hozzáadása előtt.Ezért a legtöbb fajta nem használja a hőmérsékletet kontrollindexként, de a tényleges termelés során azt találták, hogy a keményítőiszap hőmérséklete nagyobb hatással van egyes speciális fajtákra.Ezeknél a fajtáknál egyértelműen meg kell határozni a hőmérsékletet.Normál körülmények között a hőmérséklet magasabb.Minél nagyobb az alacsony tapadás, annál kisebb a tabletta törékenysége;minél magasabb a keményítőszuszpenzió hőmérséklete, annál kisebb a tapadás, és annál nagyobb a tabletta oldódása.Ezért egyes eljárásokban, amelyekben keményítőszuszpenziót használnak kötőanyagként, a kötőanyag hőmérsékletét bizonyos mértékig szabályozni kell.

A ragasztó mennyisége

A kötőanyag mennyisége a legszembetűnőbben a nedves részecskékre hat, így mennyiségét is fontos szabályozási paraméterként használják.Általánosságban elmondható, hogy minél nagyobb a kötőanyag mennyisége, annál nagyobb a részecskesűrűség és a keménység, de a kötőanyag mennyisége gyakran változik a nyers- és segédanyagok tételétől függően.A különböző fajták közötti különbségekben is enyhe változások lesznek, amelyeket a hosszú távú termelési folyamat során kell felhalmozni fajtánként.A lágy anyagok tömítettségének ésszerű tartományon belüli beállítására a kötőanyag mennyiségének növelése jobb, mint a keverési idő növelése.

A ragasztó koncentrációja

Általában minél nagyobb a ragasztókoncentráció, annál nagyobb a viszkozitás, ami elválaszthatatlan az adagolástól.A legtöbb gyártó nem választja a koncentráció módosítását a ragasztókoncentráció ellenőrzése utáni meghatározásakor, hanem a ragasztó mennyiségének beállításával szabályozza a lágy anyagot, általában a kötést. Az anyag koncentrációja rögzített értékként kerül beírásra az eljárás specifikációjába, és nem használható a nedves részecskék minőségének beállítására, ezért itt nem ismétlem meg.

Hogyan adjunk hozzá ragasztót

Használjon nagy sebességű nedves keverő granuláló gépet a granuláláshoz.A kötőanyag hozzáadásának általában két módja van.Az egyik a gép leállítása, a granulátor fedelének kinyitása és a kötőanyag közvetlen kiöntése.Ily módon a kötőanyag nem könnyen diszpergálható, és a granulálás néha könnyen magas helyi koncentrációt és egyenetlen részecsketömörséget okozhat.Ennek az a következménye, hogy az extrudált tabletták szétesnek vagy nagy különbséget oldanak fel;a másik a non-stop állapot, a kötőanyag adagoló garat használata, az adagolószelep kinyitása és a keverés.A folyamat hozzáadásával ez az adagolási mód elkerülheti a helyi egyenetlenségeket, és egyenletesebbé teheti a részecskéket.A kötőanyag típusára, a berendezés kialakítására vagy az üzemeltetési szokásokra stb. vonatkozó követelmények miatt azonban korlátozza a második szuszpenziós módszer alkalmazását a gyártásban.használat.

A keverési sebesség és az aprítási sebesség kiválasztása

A lágy anyag granulálás közbeni alakíthatósága közvetlenül összefügg a nagy sebességű keverőgranulátor keverési és aprítási sebességének megválasztásával, amely nagyobb hatással van a pellet minőségére, és közvetlenül befolyásolja az extrudált tabletták minőségét.Jelenleg a nagy sebességű nedves keverő granulátor keverőmotorja két sebességgel és változtatható frekvenciájú fordulatszám szabályozással rendelkezik.A kettős sebesség alacsony és nagy sebességre oszlik.A frekvenciakonverziós sebességszabályozás kézi sebességszabályozást használ, de a kézi sebességszabályozás bizonyos mértékig befolyásolja a részecskéket.Ezért a frekvenciakonverziós sebességszabályozással rendelkező nagy sebességű keverőgranulátor általában beállítja a keverési sebességet és a működési időt, és elindítja az automatikus működési programot, hogy csökkentse az emberi különbséget.Az egyes fajták esetében a frekvencia-átalakítást valójában még mindig kétsebességesként használják, de egyes speciális fajtáknál, egyidőben futva, növelheti a fordulatszámot, hogy közepesen lágy anyagot kapjon, így elkerülhető a hosszan tartó keveredés. a puha anyag túl szoros.

A keverési és aprítási idő megválasztása

A lágy anyagok minőségét befolyásoló folyamatparaméter a keverés és aprítás ideje.Paramétereinek beállítása közvetlenül meghatározza a granulálási folyamat sikerességét vagy kudarcát.Bár a keverési sebesség és az aprítási sebesség állítható frekvenciakonverzióval, a legtöbb eljárási lehetőség fix A különbség csökkentése érdekében a megfelelőbb lágy anyag beszerzése érdekében az idő beállításával válasszon megfelelő lágy anyagot.Normál körülmények között a rövid keverési és aprítási idő csökkenti a részecskék sűrűségét, keménységét és egyenletességét, valamint repedéseket és nem minősített egyenletességet a tablettázás során;A túl hosszú keverési és aprítási idő a részecskék sűrűségét és keménységét okozza. Ha ezt megnöveljük, a tabletta préselése során a lágy anyag meghibásodhat, a tabletta szétesési ideje meghosszabbodik, az oldódási sebesség pedig minősíthetetlen.

Granuláló berendezések és granulálási technikák
Jelenleg a nedves granuláláshoz használt granuláló berendezés kiválasztása többfunkciós granulátorra és lengőgranulátorra oszlik.A többfunkciós granulátor előnyei a nagy hatékonyság és a könnyű kezelhetőség és használat.Hátránya a kézi etetés miatti különbség az etetés mennyiségében és sebességében., A részecskék egyenletessége valamivel rosszabb;a lengő típusú granulátor előnye, hogy a szemcsék viszonylag egyenletesek, és viszonylag kicsi a különbség a kézi adagolási mennyiségben és az adagolási sebességben.Hátránya, hogy alacsony a hatásfok, és a szétszereléshez eldobható szűrőket használnak.A telepítés viszonylag kényelmetlen.Az egyenetlen szemcseméret könnyen a határérték túllépését okozhatja.A teljes részecskeszűrő hálószáma és sebessége szabályozható a javítás érdekében.Általában, ha a nedves részecskék szűkek, fontolóra veheti a sebesség növelését, nagyobb szita választását, és minden alkalommal csökkentheti az adagolás mennyiségét.Ha a részecskék meglazultak, megfontolhatja a sebesség csökkentését, kisebb képernyő választását, és minden alkalommal növelheti az adagolás mennyiségét.Ezenkívül a képernyők kiválasztásánál gyakran lehet rozsdamentes acél képernyők és nejlon képernyők közül választani.A gyártási tapasztalatok és a puha anyagok tulajdonságai szerint a viszkózus lágy anyagokhoz jobb a rozsdamentes acél szita kiválasztása, illetve a száraz puha anyagokhoz.A nylon szita alkalmasabb, és a lengő típusú granulátor figyelembe tudja venni a szita beszerelésének tömítettségét is, hogy beállítsa a megfelelő részecskéket."

Száraz

A szárító hatás intuitív megtestesülése a részecskenedvesség.A részecskék nedvessége a részecskék minőségének fontos értékelési tényezője.Ennek a paraméternek az ésszerű szabályozása közvetlenül befolyásolja a tabletta megjelenését és törékenységét a tablettázás során.Normál körülmények között a tablettázás során fellépő forgácsolást figyelembe lehet venni, hogy azt az alacsony szemcsenedvesség okozza-e, ha pedig a tablettázás során történik megtapadás, akkor figyelembe kell venni, hogy azt a nagy részecskenedvesség okozza-e.A részecskenedvesség szabályozási indexét általában kezdetben folyamatellenőrzéssel határozzák meg, de a nedvességet gyakran nehéz reprodukálni, ezért adatgyűjtésre és a nedvességszabályozási tartomány kialakítására van szükség.A legtöbb hagyományos szárítási módszer forrásban történő szárítást alkalmaz.A befolyásoló tényezők közé tartoznak az olyan folyamatparaméterek, mint a gőznyomás, a szárítási hőmérséklet, a szárítási idő és a szárított részecskék tömege.A részecskék nedvességét egy gyors nedvességelemző szabályozza.Egy képzett kezelő hosszú időn át tud menni.A gyártási gyakorlatban az egyes szárító anyagok nedvességtartalmát az ideális tartományon belül szabályozzák, ami hatékonyan javítja a termelés hatékonyságát és jobban szabályozza a nedvességet.A hosszú távú tapasztalatok mellett az alapvető adatforrás és a szárítási idő és a szárított anyagok hőmérséklete.

Száraz granulátum teljes granulátuma

Ugyanaz, mint a nedves granulálásnál, a száraz granulátum minőségét befolyásoló folyamatparaméterek általában a teljes granulálási szita lyukszáma és sebessége.A tablettázás során a zökkenőmentes gyártás biztosítása érdekében a legmegfelelőbb szemcseméret-eloszlást kell elérni.Ez az utolsó lehetőség a kiigazításra., Különböző hálók és forgási sebességek megválasztásával jelentős hatással lesz a kiszáradt részecskékre.Általában, ha a részecskék szorosak, válasszon kisebb szitát, és ha a részecskék laza, válasszon nagyobb szitát.Normális körülmények között azonban ez nem egy érett folyamat választása.Ha jobb részecskéket szeretne nyerni, akkor is tanulmányoznia kell és javítania kell a lágy anyagok előállításának folyamatát.

Keverés

A részecskék minőségét befolyásoló keverési folyamat paraméterei általában a keverék mennyisége, a keverő sebessége és a keverési idő.A keverék mennyisége a folyamatellenőrzés megerősítése után rögzített érték.A keverő sebességét befolyásolhatja a keverő fordulatszámának a berendezés kopása miatti eltolódása.A keverés egyenletessége megkívánja a berendezés helyszíni ellenőrzését és a berendezés időszakos megerősítését a gyártás előtt.A szemcsekeverés lehető legnagyobb mértékű egyenletességének biztosítása és az egyenletes minőségű termékek előállítása érdekében szükséges a keverési idő elérése folyamatellenőrzéssel.A megfelelő keverési idő hatékony garancia a kenőanyag száraz részecskékben való diszperziójának biztosítására, ellenkező esetben a kenőanyag a száraz részecskék keveredése során elektrosztatikus adszorpciós csoportokat képez, amelyek befolyásolják a részecskék minőségét.

Nyilatkozat:
A cikk tartalma a médiahálózatból származik, információk megosztása céljából reprodukálva, mint például a művek tartalma, szerzői jogi kérdések, kérjük, lépjen kapcsolatba velünk 30 napon belül, első alkalommal ellenőrizzük és töröljük.A cikk tartalma a szerzőt illeti, nem képviseli a mi álláspontunkat, nem képez javaslatot, ennek az állításnak és tevékenységnek van a végső értelmezése.