Tabletta nedves granulálási eljárás

A tabletták jelenleg az egyik legszélesebb körben alkalmazott dózisforma, a legnagyobb kibocsátással és a legszélesebb körben. A hagyományos nedves granulálási eljárás továbbra is a gyógyszergyártás fő folyamata. Kiforrott gyártási folyamatokkal rendelkezik, jó részecskeminőséggel, magas termelési hatékonysággal és kompressziós öntéssel. Jó és egyéb előnyök, hogy a gyógyszeriparban a legszélesebb körben használják.

A tabletták gyártási folyamata általában felosztható a nyers- és segédanyagok feldolgozására, mérlegelésre, granulálásra, szárításra, keverésre, tablettázásra, bevonásra stb. Az iparban van egy mondás: a granulálás a vezető, a tablettázás a mag, és a csomagolás Phoenix farok, látható, hogy a granulálási folyamat kulcsfontosságú szerepet játszik az egész tabletta gyártásában, de hogyan lehet puha anyagokat előállítani és granulátumokat előállítani, a tankönyvekben egyelőre csak nagyon mély értelem van, labda, megható és szétszórt ”, nem került kidolgozásra. A szerző a tényleges gyártás során szerzett személyes tapasztalatai alapján számos olyan tényezőt elemez, amelyek befolyásolják a tabletta nedves granulálási folyamatának stabilitását, és megfelelő ellenőrzési intézkedéseket javasol a gyógyszertermelés minőségének biztosítása érdekében.

Nyersanyagok előkezelése

A nyers és segédanyagokat általában nedves keverés és granulálás előállítása előtt össze kell zúzni és át kell szűrni. Néhány minősítés nélküli jelenség, amely gyakran előfordul a tablettázás folyamatában, például egyenetlen keverés, hasítás, ragasztás vagy oldódás stb., Szorosan összefüggenek a nyersanyagok elégtelen porzási finomságával az előkezelés során. Ha az alapanyagok pikkelyes vagy tű alakú kristályok, akkor a fenti eltérések lehetősége nyilvánvalóbb lesz. Az előkezelés, a zúzás és a rostálás szitája a hagyományos eljárás során általában 80 mesh vagy 100 mesh szita, de a felszerelések és az alapanyag-technológia fejlődésével a legtöbb olyan nyersanyag, amelyet a hagyományos eljárás során összezúztak a 80 mesh szitán meghaladhatja a 100-at. A fenti jelenség valószínűsége nagymértékben csökken a finom por esetében, amelyet a 100 mesh-es szitán átszűrtek. Ezért a 100 hálós szitán a nyersanyagok és a segédanyagok finomsága fokozatosan felváltja a 80 mesh szitálási folyamatot.

Mérés

Mivel az egyes anyagok tömegének növekedése vagy csökkenése a későbbi változásokat idézi elő a többi folyamat körülményében, ami a részecske minőségének instabilitását idézi elő, ami számos problémát okozhat, mint például a tabletta aprítása, a túlzott morzsolódás, a lassú szétesés vagy a csökkent oldódás, ezért minden alkalommal, amikor táplálkozik Az mennyiséget nem lehet önkényesen beállítani. Különleges körülmények esetén a mérési súlyt meg kell erősíteni a folyamat igazolásával.

Részecskék előkészítése
Manapság a nagy sebességű nedves keverésű granulátor a granulátumgyártás leggyakrabban használt berendezése. A hagyományos keverővel és granulátorral összehasonlítva ez a fajta granulátor tulajdonképpen a fajtavény-probléma vagy a magas színvonalú törekvés miatt van. Ezért a granulátort nem szüntetik meg, és a nagy sebességű nedves keverési granulátort csak hagyományos keverőként használják, majd a granulálás során egyenletesebb granulátumokat kapnak. A nedves granulátum minőségét befolyásoló eljárási körülmények főként számos tényezőt tartalmaznak, például a hőmérsékletet, az adagolást, a kötőanyag adagolási módját, a granulátor keverési és vágási sebességét, valamint a keverési és vágási időt.

A ragasztó hőmérséklete
A ragasztó hőmérséklete a legnehezebben szabályozható indexparaméter a gyártás során. A ragasztó minden egyes hozzáadása előtt szinte lehetetlen pontosan szabályozni a hőmérséklet konzisztenciáját. Ezért a legtöbb fajta nem a hőmérsékletet fogja használni kontrollindexként, hanem a tényleges termelés során azt tapasztalták, hogy a keményítő iszap hőmérséklete nagyobb hatással van egyes speciális fajtákra. Ezeknek a fajtáknak egyértelműen meg kell követelni a hőmérsékletet. Normál körülmények között a hőmérséklet magasabb. Minél nagyobb az alacsony tapadás, annál kisebb a tabletta porthatósága; minél magasabb a keményítő-szuszpenzió hőmérséklete, annál kisebb a tapadás és annál nagyobb a tabletta oldódása. Ezért egyes olyan eljárásokban, amelyekben keményítő-hígtrágyát használnak kötőanyagként, a kötőanyag hőmérsékletét bizonyos mértékig ellenőrizni kell.

A ragasztó mennyisége

A kötőanyag mennyiségének van a legkézenfekvőbb hatása a nedves részecskékre, ezért annak mennyiségét is fontos kontrollparaméterként használják. Általában minél nagyobb a kötőanyag mennyisége, annál nagyobb a részecskék sűrűsége és keménysége, de a kötőanyag mennyisége gyakran változik a nyersanyagok és a segédanyagok tételétől függően. A különböző fajták közötti különbségekben kismértékű változások is bekövetkeznek, amelyeket a hosszú távú termelési folyamatban kell felhalmozni különböző fajták szerint. A lágy anyagok tömörségének ésszerű tartományon belüli beállításához a kötőanyag mennyiségének növelésére szolgáló módszer jobb, mint a keverési idő növelésének módszere.

A ragasztó koncentrációja

Általában minél nagyobb az adhéziós koncentráció, annál nagyobb a viszkozitás, amely elválaszthatatlan az adagolásától. A legtöbb gyártó nem a koncentráció beállítását választja, amikor az ellenőrzést követően megkapja a ragasztó koncentrációját, hanem a lágy anyagot a ragasztó mennyiségének beállításával szabályozza, általában ragasztással. A szer koncentrációját rögzített értékként írja le a folyamat specifikációjában, és nem használható a nedves részecskék minőségének beállítására, ezért itt nem ismétlem meg.

Hogyan adjunk ragasztót

Használjon nagy sebességű nedves keverésű granuláló gépet a granuláláshoz. A kötőanyag hozzáadásának általában két módja van. Az egyik a gép leállítása, a granulátor fedelének kinyitása és a kötőanyag közvetlen öntése. Ilyen módon a kötőanyagot nem könnyű eloszlatni, és a granulátum néha könnyű magas helyi koncentrációt és egyenetlen részecskeszűrést okozni. Ennek következménye, hogy az extrudált tabletták nagy különbséget bomlanak fel vagy oldanak fel; a másik a non-stop állapot, a kötőanyag-adagoló garat használatával, az adagolószelep kinyitásával és keveréssel. A folyamat hozzáadásával ez az etetési módszer elkerülheti a helyi egyenetlenségeket és egyenletesebbé teheti a részecskéket. A kötőanyag típusára, a berendezés tervezésére vagy az üzemeltetési szokásokra stb. Vonatkozó követelmények miatt azonban korlátozza a második iszapos módszer alkalmazását a gyártásban. használat.

A keverési sebesség és a vágási sebesség választása

A lágy anyag alakíthatósága a granulálás során közvetlenül összefügg a nagysebességű keverő granulátor keverési és aprítási sebességének megválasztásával, amely nagyobb hatással van a pelletek minőségére, és közvetlenül befolyásolja az extrudált tabletták minőségét. Jelenleg a nagy sebességű nedves keverésű granulátor keverőmotorjának két sebessége és változó frekvenciájú sebességszabályozása van. A kettős sebességet alacsony és nagy sebességre osztják. A frekvenciaváltási sebességszabályozás kézi sebességszabályozást használ, de a kézi sebességszabályozás bizonyos mértékben befolyásolja a részecskéket. Ezért a nagy sebességű keverési granulátor frekvenciaátalakítási sebesség szabályozással általában beállítja a keverési sebességet és a futási időt, és elindítja az automatikus működési programot az emberi különbség csökkentése érdekében. Az egyes fajták esetében a frekvenciaátalakítást továbbra is kétsebességként használják, de néhány speciális fajtához, amelyek ugyanabban az időben futnak, növelheti a sebességet, hogy mérsékelten puha anyagot kapjon, hogy elkerülje a hosszú távú keveredést. a puha anyag túl szoros.

A keverési és aprítási idő kiválasztása

A puha anyagok minőségét befolyásoló folyamatparaméter a keverés és az aprítás ideje. Paramétereinek beállítása közvetlenül meghatározza a granulálási folyamat sikerét vagy kudarcát. Noha a keverési sebesség és az aprítás sebessége frekvenciaváltással állítható be, a folyamatlehetőségek többsége rögzített. A különbség csökkentése érdekében, annak érdekében, hogy megfelelőbb puha anyagot kapjon, válassza az idő beállításával a megfelelő puha anyag megszerzését. Normál körülmények között a rövid keverési és aprítási idő csökkenti a részecskék sűrűségét, keménységét és egyöntetűségét, valamint repedéseket és minősítés nélküli egyenletességet a tablettázás során; a túl hosszú keverési és aprítási idő a részecskék sűrűségét és keménységét okozza. Ha megnövekszik, a puha anyag meghibásodhat a tabletta összenyomódása során, a tabletta szétesési ideje meghosszabbodik, és az oldódási sebesség korlátlan lesz.

Granuláló berendezések és granulálási technikák
Jelenleg a nedves granuláláshoz használt granuláló berendezés kiválasztása többfunkciós granulátorra és swing granulátorra oszlik. A többfunkciós granulátor előnyei a nagy hatékonyság, valamint az egyszerű kezelés és használat. Hátránya az etetés mennyiségének és sebességének különbsége a kézi adagolás miatt. , A részecskék egyöntetűsége valamivel rosszabb; a swing típusú granulátor előnye, hogy a szemcsék viszonylag egyenletesek, és a kézi adagolási mennyiség és az adagolási sebesség közötti különbség viszonylag kicsi. Hátránya, hogy alacsony a hatékonyság, és a szétszereléshez eldobható szitákat használnak. A telepítés viszonylag kényelmetlen. Az egyenetlen részecskeméret könnyen a különbség túllépését eredményezheti. A javulás érdekében a teljes részecskeszűrő szembősége és sebessége szabályozható. Általában, ha a nedves részecskék szorosak, fontolja meg a sebesség növelését, egy nagyobb képernyő kiválasztását és az adagolás mennyiségének csökkentését. Ha a részecskék lazák, megfontolhatja a sebesség csökkentését, egy kisebb képernyő kiválasztását és az adagolás mennyiségének növelését. Ezenkívül a képernyők kiválasztásakor gyakran rozsdamentes acél és nejlon képernyők közül lehet választani. A gyártási tapasztalatok és a puha anyag tulajdonságai szerint jobb a rozsdamentes acél szitákat választani a viszkózus puha anyagokhoz és a száraz puha anyagokhoz. A nylon szita alkalmasabb, és a lengő típusú granulátor figyelembe veheti a képernyő beépítésének szorosságát is, hogy beállítsa a megfelelő részecskék megszerzéséhez.

Száraz

A szárító hatás intuitív megvalósítási módja a részecske nedvessége. A részecske nedvessége fontos értékelési tényező a részecskék minősége szempontjából. Ennek a paraméternek az ésszerű szabályozása közvetlenül befolyásolja a tabletta megjelenését és törékenységét a tablettázás során. Normál körülmények között a tablettázás során a repedés előfordulása megfontolható, hogy a részecskék alacsony nedvessége okozza-e, és ha a tablettázás során tapadás következik be, akkor meg kell vizsgálni, hogy a részecskék magas nedvessége okozza-e. A részecske nedvességének kontrollindexét általában a folyamat ellenőrzésével határozzák meg, de a nedvességet gyakran nehéz reprodukálni, ezért adatokat kell gyűjteni és meg kell határozni a nedvességtartomány tartományát. A hagyományos szárítási módszerek többsége forró szárítást alkalmaz. A befolyásoló tényezők közé tartoznak a folyamat paraméterei, például a gőznyomás, a szárítási hőmérséklet, a szárítási idő és a szárított részecskék súlya. A részecskék nedvességtartalmát gyors nedvesség-analizátor szabályozza. A képzett kezelő hosszú időn keresztül élhet. A gyártási gyakorlatban az egyes szárítóanyagok nedvességtartalmát az ideális tartományon belül szabályozzák, ami hatékonyan javíthatja a termelés hatékonyságát és jobban szabályozhatja a nedvességet. A hosszú távú tapasztalatok mellett az alapvető adatforrás és szárítási idő, valamint a szárított anyagok hőmérséklete.

Száraz granulátum teljes granulálása

A nedves granulálással megegyező az, hogy a száraz granulák minőségét befolyásoló folyamatparaméterek általában a teljes granulálási szűrő szembősége és sebessége. A tablettázás során történő zökkenőmentes termelés biztosítása érdekében szerezze be a legmegfelelőbb szemcseméret-eloszlást. Ez az utolsó lehetőség a kiigazításra. , Különböző hálószemek és forgási sebesség kiválasztásával jelentős hatással lesz a szárított részecskékre. Általában, ha a részecskék szorosak, válasszon egy kisebb képernyőt, és amikor a részecskék lazák, válasszon egy nagyobb képernyőt. Normális körülmények között azonban ez nem egy érett folyamat választása. Ha jobb részecskéket szeretne elérni, akkor is tanulmányoznia és javítania kell a lágy anyagok előkészítésének folyamatát.

Keverés

A részecske minőségét befolyásoló keverési folyamat paraméterei általában a keverék mennyisége, a keverő sebessége és a keverési idő. A keverék mennyisége a folyamat igazolásának megerősítése után fix érték. A keverő sebességét befolyásolhatja a keverő sebességének elmozdulása a berendezés kopása miatt. A keverés egyenletessége megköveteli a berendezések szúrópróbaszerű ellenőrzését és a berendezés időszakos megerősítését a gyártás előtt. A részecskekeverés egységességének legnagyobb mértékű biztosítása és egyenletes minőségű termékek előállítása érdekében a folyamatellenőrzéssel el kell érni a keverési időt. A megfelelő keverési idő hatékony garancia a kenőanyag diszperziójának mértékének biztosítására a száraz részecskékben, különben a kenőanyag elektrosztatikus adszorpciós csoportokat képez a száraz részecskék keverése során, ami befolyásolja a részecskék minőségét.

Nyilatkozat:
Ennek a cikknek a tartalma a médiahálózatból származik, az információk megosztása céljából reprodukálva, például a művek tartalma, a szerzői jogi kérdések, kérjük, 30 napon belül vegye fel velünk a kapcsolatot, első alkalommal ellenőrizzük és töröljük. A cikk tartalma a szerző tulajdonát képezi, nem képviseli nézetünket, nem jelent javaslatot, és ez a megállapítás és tevékenységek vannak a végső értelmezésben.


Feladás időpontja: 20-202. Ápr